SEGURIDAD
Todas nuestras suturas cumplen con las normas de Farmacopea Europea y los requisitos de las directivas Europeas para Productos Sanitarios, Directiva93/42 CEE y Directiva 2007/47 CEE.
Libres de cualquier carga
bacteriológica gracias a
la aplicación de Rayos Gamma.
Máxima calidad en nuestros
productos con rigurosos
estándares de referencia.
Proceso de esterilización
Gran parte de los Irradiadores industriales son utilizados como Instalaciones de esterilización. Las principales ventajas son las siguientes:
Alta penetrabilidad / Esterilización final
Debido al alto poder penetrante de los fotones gama emitidos por el Cobalto-60 (1,17 y 1,33 MeV) los productos acondicionados en envases herméticos, se irradian en su envase final.
Proceso en «frío»
Leve incremento de la temperatura del producto durante el proceso.
Seguro y limpio
No deja residuos en el producto (energía de los fotones emitidos es inferior a 10 MeV)
Monitorización y control de una única variable
El único parámetro variable a controlar es el tiempo. La dosis absorbida (Gy – Gray) por el producto a irradiar está en función del tiempo de exposición a las fuentes radiactivas.
Liberación dosimétrica
Mediante la utilización de dosímetros (de film o PMMA) se garantiza la dosis recibida por el producto y permite su liberación paramétrica
No precisa de cuarentena
El producto tratado puede ser utilizado inmediatamente (liberación dosimétrica y ausencia de residuos)
Alta efectividad
El efecto de las radiaciones gamma sobre los microorganismos es bien conocida y cuantificada.
Validación sencilla
Proceso altamente preciso y reproducible.
Conoce más sobre Aragogamma.
Control exhaustivo de las suturas
Todas nuestras suturas cumplen con las normas de Farmacopea Europea 8ª edición, y Farmacopea Americana USP XXXIX y Ed. 2016 y los requisitos de las directivas Europeas para Productos Sanitarios, Directiva 93/42 CEE y Directiva 2007/47 CEE.
Se realiza un exhaustivo análisis de las materias primas, así como de todo el proceso de fabricación y producto final, se fabrican en un entorno limpio para minimizar la contaminación.
Las agujas que se emplean para su elaboración son de máxima calidad y sufren un riguroso control de calidad.
Control de materias primas
-Ensayos de las agujas atraumáticas
Aparte de los ensayos de las dimensiones de las agujas (largo, diámetro, tamaño y profundidad del agujero), tipo de acero y aspectos cosméticos, se realizan ensayos de Doblado (Bending), Ductibilidad, Penetración y ensayos de corrosión, para asegurar su calidad.
-Ensayos de las fibras
Longitud, diámetro, resistencia y elasticidad.
Control material de envase y embalaje
-Control de proceso
Unión hilo aguja, etiquetado y envasado.
-Control final
Longitud, diámetro y resistencia. Esterilización por Rayos Gamma y Oxido de Etileno de acuerdo a las normas. (ISO 11137 y ISO 11135) Absorción de las suturas sintéticas.