Seguretat
Totes les nostres sutures compleixen amb les normes de Farmacopea Europea i els requisits de les directives Europees per a Productes Sanitaris, Directiva93/42 CEE i Directiva 2007/47 CEE.
Lliures de qualsevol càrrega
bacteriològica gràcies a
l’aplicació de Rajos Gamma.
Màxima qualitat als nostres
productes amb rigorosos
estàndards de referència.
Procés d’esterilització
Gran part dels Irradiadores industrials són utilitzats com a Instal·lacions d’esterilització. Els principals avantatges són les següents:
Alta penetrabilitat / Esterilització final
A causa de l’alt poder penetrant dels fotons gamma emesos pel Co- balt-60 (1,17 i 1,33 MeV) els productes condicionats en envasos hermètics, s’irradien en el seu envàs final.
Procés en “fred”
Lleu increment de la temperatura del producte durant el procés.
Segur i net
No deixa residus en el producte (energia dels fotons emesos és inferior a 10 MeV).
Monitoratge i control d’una única variable
L’únic paràmetre variable a controlar és el temps. La dosi absorbida (Gy – Gray) pel producte a irradiar està en funció del temps d’exposició a les fonts radioactives.
Alliberament dosimètric
Mitjançant la utilització de dosímetres (de film o PMMA) es garanteix la dosi rebuda pel producte i permet el seu alliberament paramètric.
No precisa de cuarentena
El producte tractat pot ser utilitzat immediatament (alliberament dosi- mètric i absència de residus).
Alta efectivitat
L’efecte de les radiacions gamma sobre els microorganismes és ben coneguda i quantificada.
Validació senzilla
Procés altament precís i reproduïble.
Coneix més sobre Aragogamma.
Control exhaustiu de les sutures
Totes les nostres sutures compleixen amb les normes de Farmacopea Europea 8a edició, i Farmacopea Americana USP XXXIX i Ed. 2016 i els requisits de les directives Europees per a Productes Sanitaris, Directiva 93/42 CEE i Directiva 2007/47 CEE.
Es realitza una exhaustiva anàlisi de les matèries primeres, així com de tot el procés de fabricació i producte final, es fabriquen en un entorn net per a minimitzar la contaminació.
Les agulles que s’empren per a la seva elaboració són de màxima qualitat i sofreixen un rigorós control de qualitat.
Control de matèries primeres
-Assajos de les agulles atraumáticas
A part dels assajos de les dimensions de les agulles (longitud, diàmetre, grandària i profunditat del forat), tipus d’acer i aspectes cosmètics, es realitzen assajos de doblegat (Bending), Ductibilidad, Penetració i assajos de corrosió, per a assegurar la seva qualitat.
-Assajos de les fibres
Longitud, diàmetre, resistència i elasticitat.
Control material d’envàs i embalatge
-Control de procés
Unió fil i agulla, etiquetatge i envasament.
-Control final
Longitud, diàmetre i resistència. Esterilització per Raigs Gamma i òxid d’etilè d’acord a les normes. (ISO 11137 i ISO 11135) Absorció de les sutures sintètiques.